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CMC Director  

2021-10-13  北京  Biotechnology & Pharmaceutical  月薪:50000-80000

现在申请

职位概述

发布时间
所属行业
Biotechnology & Pharmaceutical
所在省份
北京
所在城市
薪资范围
50000 ~ 80000
联系方式
elaine.liu@cn.randstad.com
申请

职位描述:

岗位职责:
1.与CMO/CDMO密切合作,进行工艺开发和临床实验药物的制备,获得和管理相关文件、数据和信息,并支持全球各种市场申请的提交和GMP认证;
2.领导CMC团队,编写、审核、编辑CMC章节以支持IND,IMPD及CMPA申请的提交;
3.执行必要的行动计划以确保项目任务完成。

任职要求:
1.化学博士学位,有3年以上制药行业原料药工艺开发和生产经验者;
2.了解全球ICH法规,曾编写CMC章节以支持全球的IND/CTA申请、许可证申请、年度报告等;
3.擅长跨职能团队沟通,包括研发部门、质量部门、生产部门和外部合作者;
4.能够协调CDMO进行技术讨论和项目需求合作;
5.良好的英语听说读写能力。